आप में से कई ने शायद अब तक सुना है कि जे एंड जे एनिमेशनस हाल ही में एफडीए से एक चेतावनी पत्र के साथ मारा गया था, और आरोप है कि उन्होंने रोगी सुरक्षा से समझौता किया ज्ञात दोषों के साथ इंसुलिन पंप को बेचने के लिए जारी रखकरयह वास्तव में बहुत डरावनी और लापरवाही लगता है क्यों एक प्रमुख पंप कंपनी कुछ ऐसा प्रतीत होता है बेवकूफ? कहानी के पक्ष पाने के लिए हमने एनीमा के प्रवक्ता कैरोलिन पाविस को बुलाया।

बेशक यह नकारात्मकता को कम करने के लिए कंपनी के पीआर प्रतिनिधि का काम है, इसलिए हम सभी को नमक के एक अनाज के साथ ले गए। लेकिन यह आम तौर पर मीडिया की रसीली कहानी को डराता है, इसलिए यह काफी प्रशंसनीय है कि आरोपों को अनुपात से उड़ा दिया गया है, क्योंकि प्रवक्ता ने दावा किया है। दूसरी ओर, जम्मू और जम्मू ने सितंबर 200 9 से टायलनोल से हिप प्रत्यारोपण के लिए उत्पाद की एक स्ट्रिंग का अनुभव किया है जो कुछ विश्लेषकों को आश्चर्यचकित करता है कि उनके सीईओ के पास अभी भी नौकरी क्यों है।

एनीमा इंसुलिन पंपों के बारे में पूरी चेतावनी पत्र एफडीए की वेब साइट पर पोस्ट किया गया है।

यहां कंपनी का दृष्टिकोण है - और एनीमास पंप उपयोगकर्ताओं को किस तरह से देखना चाहिए - जैसे कैरलाइन पाविस:

डीएम) ने चेतावनी पत्र आपके पंपों के बारे में "गलत ब्रांडेड" होने का बयान दिया है। क्या यह मुद्दा यहां दांव पर है?

सीपी) यह किसी तरह की मानक भाषा है जो एफडीए सभी पत्राचारों में उपयोग करता है - यह वास्तव में यहां लागू नहीं होता है एफडीए हमारे साथ संबोधित कर रहे थे दो मुद्दे थे: 1) लापता प्रलेखन का मुद्दा - हमारे एमडीआर (चिकित्सा उपकरण रिपोर्ट) को 30 दिनों के भीतर दायर करने की आवश्यकता है, और हमने कुछ मामलों में यह समय सीमा तय की है, और 2) कोई समस्या हमारे वर्तमान पंपों को बेचने के हमारे फैसले के बारे में दस्तावेज़ीकरण के रूप में, जैसा कि हम एक नए कीपैड आपूर्तिकर्ता पर जाते हैं

बहुत से मीडिया रिपोर्टों ने रोगी सुरक्षा से समझौता करने का एक बड़ा मुद्दा बना दिया, जो वास्तव में मामला नहीं है।

क्या आप "रिपोर्टिंग समस्या" समझा सकते हैं? तीन मरीज़ थे जो अस्पताल में भर्ती थे, सही थे?

एक मामले में उत्पाद का जानबूझकर दुरुपयोग शामिल है, इसलिए हमने मूल रूप से निर्धारित किया था कि यह रिपोर्ट योग्य नहीं था। दो अन्य लोग डीकेए में गए और हमने हमें

सूचित किया कि, लेकिन हमारे कंप्यूटर सिस्टम में कुछ त्रुटियों की वजह से अद्यतन करने की आवश्यकता है, हम देर से उन्हें रिपोर्ट कर रहे थे।

हम खुद इन घटनाओं की पहचान करते हैं, और हम इसे एफडीए के साथ साझा करते हैं जब एक निरीक्षण के लिए आया था। हमने इसे किसी से छिपाया नहीं था उनका जवाब हमें एक चेतावनी पत्र भेजना था, जो कि उनका पालन करने की प्रक्रिया है।

कॉल सेंटर के मुद्दे को हल करने के लिए, हमने 2011 में एक नया सीआरएम सिस्टम लागू किया और कुछ अन्य गुणवत्ता सुधार किए। हम सहमत हैं कि हमारे रिपोर्टिंग में समय पर 100% होना चाहिए। यह ऐसा करने के लिए स्वीकार्य नहीं है

क्या आपकी पंप कीपैपड पहनने के मुद्दे से संबंधित डीकेए उदाहरण थे?

इन मामलों में कोई सबूत नहीं था कि डिवाइस खराब हो गया।

लेकिन आपके पंपों पर कीपैड की खराब गुणवत्ता का एक मुद्दा था?

हमें 2020 पंप और वेटटच पिंग ग्राहकों से दो साल से अपनी वारंटी के बारे में बहुत सारी शिकायतों को प्राप्त करना शुरू कर दिया गया, जिससे कि बटन पर छपाई शुरू हो जाती है, या रबर खराब हो जाती है, या टूट गई या छीलने लगती है

हमने कई स्वास्थ्य खतरा अध्ययन किए, जिससे दिखाया गया कि कीपैड ने सुरक्षा या स्वास्थ्य जोखिम नहीं रखा।फिर भी, यह एक गुणवत्ता मुद्दा है, इसलिए हमने एक नई कीपैड आपूर्तिकर्ता को पहले से ही पहचान लिया है, और 2011 के पतन में नए कीपैड वाले मॉडल ने शिपिंग शुरू कर दिया।

एफडीए सिर्फ पुराने के साथ विनिर्माण पंप को बनाए रखने के हमारे फैसले पर अधिक जानकारी देखना चाहता था कीपैड जब हम रैम्पिंग कर रहे थे

हमने शुक्रवार, जनवरी 20 को भेजे गए एक पत्र में अपनी सारी चिंताओं पर प्रतिक्रिया दी।

यदि वे अपने मॉडल पर कीपैड के बारे में चिंतित हैं तो एनीमा पंप उपयोगकर्ताओं को क्या कर सकता है? क्या आप प्रतिस्थापन इकाई की पेशकश करेंगे?

कीपैड के मुद्दे स्पष्ट दिखाई देंगे। उदाहरण के लिए, मरीज़ों को छीलने वाली कीपैड या फटा हुआ स्क्रीन का अनुभव हो सकता है। यदि वे अपनी चार साल की वारंटी के भीतर हैं, तो वे एक स्वतंत्र प्रतिस्थापन पंप प्राप्त कर सकते हैं। उन्हें अभी भी कॉल करना चाहिए कि क्या उनके पंप वारंटी से बाहर हैं, और हम उनके साथ विकल्पों पर चर्चा कर सकते हैं। 1-877- 937-7867 पर हमारे एनिमास ग्राहक तकनीकी सहायता लाइन को कॉल करें और विकल्प 1 दबाएं, और हम आपकी सहायता करने में प्रसन्न होंगे।

क्या यह एनिमिस के लिए एक पीआर आपदा है?

शुक्र है, मरीज़ अत्यधिक चिंता नहीं कर रहे हैं हम सभी रोगियों को चिंता करने के लिए प्रोत्साहित करना चाहते हैं। हम मरीज की सुरक्षा के लिए प्रतिबद्ध हैं।

तो अब मैं सोच रहा हूं: क्या पंप कंपनी हमेशा जिम्मेदार या कानूनी रूप से उत्तरदायी होती है यदि कोई मरीज डीकेए में जाता है? मानव त्रुटि के बारे में क्या? या उदाहरण के लिए यदि कोई दुर्घटना का कारण बनता है या कार में खुद को मारता है, तो क्या आप कार निर्माता को दोषी ठहरा सकते हैं?

इन उदाहरणों के आस-पास बहुत सारे ग्रे क्षेत्र हैं लेकिन इनमें कुछ निश्चित जोखिम वाले चिकित्सा उत्पादों हैं, जिनमें हमें प्रशिक्षण और शिक्षा में मेहनती होना है।

उसमें आमीन अपडेट के लिए धन्यवाद, कैरोलीन

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